抗抑菌制剂的安评报告是什么?作为消毒产品的重中之重,抗抑菌制剂首先要满足检测指标,然后和能进行备案,检测报告完成后,再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整 卫生安全评价报告,这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。
抗抑菌制剂的“消字号”是消毒产品经地方卫生部门审核批准的卫生批号。以下是对抗抑菌制剂和“消字号”的详细解释:
一、抗抑菌制剂概述
1. 定义:抗抑菌制剂属于消毒产品中的卫生用品,是直接接触人体皮肤黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。它能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的作用。
2. 分类:抗抑菌制剂包括抗菌制剂和抑菌制剂。抗菌制剂对微生物具有杀菌作用,杀菌率≥90%;抑菌制剂对微生物具有抑制作用,抑菌率≥50%。
二、“消字号”解析
1. 定义:“消字号”是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴。其检测指标主要为杀菌作用,文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。
2. 与“国药准字”的区别:“消字号”产品仅有消毒功能,不具备治疗效果。而“国药准字”是真正具备疗效的药品,由国家食品药品监督管理局审批。
3. 安全性:“消字号”产品存在安全隐患,因此卫生部对其进行了严格监管。消费者在购买时应仔细查看产品标签和说明书,确保产品安全可靠。
抗菌粉检测标准-抗抑菌制剂检测机构
消毒产品中的抗抑菌制剂检测,分为型式检测、出厂检测、备案检验,三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据,如若没有企业标准,河南普尔威可代办企业标准,同时代办消字号备案。
抗(抑)菌制剂 | |||
抗菌制剂 | 粘膜抗菌(不含阴道粘膜) | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、眼刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
抗菌制剂 | 阴道粘膜抗菌 | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、阴道粘膜刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
抑菌制剂 | 皮肤抑菌(免洗) | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量; |
说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验; | |||
说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。 |
一、产品生产环境要求 * 用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)的产品,其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》,由商标名、通用名、属性名组成,如“××®口腔抑菌液”。 * 标签(铭牌)和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。 * 标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容,也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等,或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 * 产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料,也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂,如疫苗、血液制品等。同时,不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质,以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验,并提交检验报告(含结论)。检验结果应符合《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 * 需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 * 可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料,以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 * 备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 * 在备案过程中,应积极配合相关部门或机构的工作,提供真实、准确、完整的申请资料,并确保产品的卫生安全性能符合要求。同时,要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式,以确保整个办理过程的顺利进行。
抗抑菌制剂检测报告办理首先要明白自己产品检验报告的用途 什么?如果备案全检就要根据消毒产品卫生安全技术要求里的标准进行定项目,以免备案因为项目缺少或错误而导致备案不过。