01 一二三类医疗器械经营许可证有什么区别？

医疗器械是多样的，我们说起医疗器械，可能先想到的手术刀和CT机等，这些在我们接触的，视剧中常出镜的“明星大腕”。

但你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，它们也是医疗器械哦。

如：从我们体检时使用的采血针、到便利店柜台上的避孕套、牙科诊所的牙科椅、家中的血压计、体温计、药店的血糖仪等，这些我们或多或少接触到的产品都属于医疗器械。

为了规范医疗器械的分类和管理，我们将它按风险分为一类二类三类，其中体外诊断试剂以及组合包类产品按其相关法规进行判定。

那么，一二三类医疗器械经营许可证有什么区别？小博认为有以下几点不同：

第一，风险等级不同。

其中第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。如：基因测序仪、医用呼吸机、医用内窥镜、CT机。

注意：**抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

第二，办理要求不同

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

第三，企业人员资质的要求不同。

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

第四，经营场所、仓库面积要求不同

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理 用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当 不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、相关单位、公安、武警营区内。

图源：头条号

02 想申报医疗器械，但是不确定产品分类的话怎么办?

如果一些申报企业对想申报，但还未上市的医疗器械产品分类不确定的话,可以在国家药品监督管理局的网站上先查一下2018年8月1日新实行的《医疗器械分类目录》，对应产品名称，预期用途，自己粗略的判断一下。

注:

新《分类目录》不包括体外诊断试剂以及组合包类产品，其产品的类别应根据相关法规进行判定。

如果根据目录判断不了的话，可以去中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，做一下医疗器械的分类界定，可以判断是不是医疗器械，是几类的医疗器械。

图源：头条号

03 抗原试剂属于哪几类？卖抗原试剂需要办什么证？

*近，大家或多或少在朋友圈看到卖抗原检测试剂的相关信息。

个人私自贩卖抗原检测试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑。

**抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。

另外，如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。

医疗器械三类经营许可证的办理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积够100平且每个库房有独立空调；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；相关医学专业、检验专业学历；

3.试剂类有保温需求的库房里需要设置冷藏库。

申请材料：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.医疗器械经营范围、经营方式；

5.主要经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.信息管理系统基本情况；

8.经办人授权文件；

9.两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

办理流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。