设计开发型企业可以通过以下方式证明其具备 ISO 9001 认证的条件：
一、文件资料方面
1. 质量管理体系文件
• 提供完整的质量手册，明确企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程流程。手册应体现对设计开发过程的有效管理。
• 展示程序文件，包括设计开发控制程序、文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、管理评审程序等。这些程序文件应详细规定各项质量活动的执行步骤和要求。
• 准备作业指导书，为具体的设计开发和生产活动提供操作指南，确保工作的一致性和规范性。
2. 设计开发文件
• 提供设计开发计划，明确各个阶段的工作任务、责任人、时间节点等，以证明设计开发过程的有序进行。
• 展示设计输入文件，如客户需求文档、市场调研报告、技术规格书等，证明对设计需求的准确识别。
• 提供设计输出文件，包括产品图纸、技术规范、工艺文件、检验标准等，以证明设计成果的完整性和可实施性。
• 保留设计评审、设计验证、设计确认的记录，证明对设计过程的有效控制和质量保证。
3. 人员资质文件
• 提供管理人员、技术人员、质量管理人员的任职资格证明，如学历证书、职称证书、培训证书等。
• 展示内部审核员的资格证书，证明其具备进行内部审核的能力。
4. 资源管理文件
• 提供基础设施清单，包括办公场所、生产车间、实验室、设备设施等的证明文件，如租赁合同、产权证书、设备购置发票等。
• 展示人力资源管理文件，如员工花名册、培训计划、培训记录、考核记录等，证明企业具备足够的人力资源支持质量管理体系的运行。
• 提供财务预算和支出记录，证明企业有足够的资金投入到质量管理体系的建立、运行和持续改进中。
二、实际运行方面
1. 设计开发过程的实施
• 邀请认证机构审核人员参观企业的设计开发部门，展示设计开发过程的实际操作。包括设计团队的工作场景、设计软件的应用、设计评审会议的进行等。
• 提供正在进行的设计开发项目案例，介绍项目的背景、目标、进展情况以及在设计过程中如何应用质量管理体系的要求进行控制和管理。
2. 生产和服务提供过程的控制
• 带领审核人员参观生产车间，展示生产过程的控制情况。包括原材料的检验、生产工艺的执行、工序检验、成品检验等环节，证明企业能够确保产品质量符合要求。
• 介绍售后服务体系的运作情况，如客户反馈渠道、服务响应时间、问题解决流程等，证明企业能够为客户提供优质的售后服务。
3. 内部审核和管理评审的实施
• 提供内部审核的计划、报告和记录，证明企业能够定期对质量管理体系进行自我检查和改进。
• 展示管理评审的会议记录和决策文件，证明企业高层管理人员能够对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，并提出改进的方向和目标。
4. 持续改进的证据
• 介绍企业在数据分析方面的做法，如收集和分析质量数据的方法、工具以及如何运用数据分析的结果制定改进措施。
• 提供改进措施的实施记录和效果验证报告，证明企业能够持续改进产品质量和质量管理水平。
通过以上文件资料的准备和实际运行的展示，设计开发型企业可以向认证机构证明其具备 ISO 9001 认证的条件，从而顺利获得认证证书。