二类医疗器械备案是后置许可资质，企业要先把营业执照办下来才可以办理二类医疗器械备案，工商营业执照要有二类医疗器械销售的经营范围。医疗器械生产厂家办理的是医疗器械生产许可证，生产许可证办下来的话可以自产自销；如果是经销商的话，需要在经销商注册所在食药监局办理医疗器械的备案就可以销售经营二类医疗器械备案，如果医疗器械涉及到线上平台销售的话，还需要办理医疗器械网络备案。线下销售的话只需办理二类医疗器械备案即可。
昆山企业办理二类医疗器械备案的申请条件是什么？
a、公司经营执照要有二类医疗器械销售的经营范围；个体户不能办理资质，只有公司才可以。
b、提供经营场地的使用证明，平面布局图（二类医疗器械备案的批发和零售分别对场地面积有不同要求）；
c、至少提供两个人员信息：企业负责人和企业质量负责人，提供各自的简历、工作证明（shebao扣缴证明）、体检报告、身份证复印件
d、需要办理医疗器械备案的产品注册证书复印件，这个是医疗器械生产厂家提供给经销商的，如果没有的话可以找他们要 。
我们是昆山的财务代办公司，主营：工商注册、财务代理记账、企业各类资质办理，二类医疗器械备案我们代办费用是2500，代办周期2-3个工作日，您这边有代办需要的话可以随时电话咨询我。