药用级无水醋酸钠药用辅料的应用与介绍

药用级无水醋酸钠药用辅料的应用与介绍

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醋酸钠
Cusuanna
Sodium Acetate
              C2H3NaO2・3H2O    136.08
  [6131-90-4]
  按干燥品计算,含C2H3NaO2不得少于99.0%。
  【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;微带醋酸味。
  本品在水中易溶。
  【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
  (2)本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】碱度 取本品,加水溶解并稀释成每1ml中含无水醋酸钠30mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.5~9.2。
  氯化物 取本品适量(约相当于无水醋酸钠0.2g),依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
  硫酸盐 取本品适量(约相当于无水醋酸钠10g),依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
  水中不溶物 取本品适量(约相当于无水醋酸钠20g),加水150ml,煮沸后置水浴上加热1小时,倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚,滤过,并用水洗涤滤器和残渣3次,105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。
  干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量应为38.0%~41.0%;如为无水醋酸钠,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
  钙盐和镁盐 取本品适量(约相当于无水醋酸钠0.2g),加水20ml溶解,加氨试液2ml、草酸铵试液2ml与磷酸氢二钠试液2ml,在5分钟内不得发生浑浊。
  钾盐 取本品适量(约相当于无水醋酸钠3.0g),加水5ml溶解,加新制的5%酒石酸氢钠溶液0.4ml,5分钟内不得发生浑浊。
  铁盐 取本品适量(约相当于无水醋酸钠1.0g),加水25ml溶解,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属 取本品适量(约相当于无水醋酸钠2.0g),加水23ml使溶解,加稀醋酸2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品适量(约相当于无水醋酸钠0.7g),加水25ml溶解,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0003%)。
  【含量测定】取经120℃干燥至恒重的本品约60mg,精密称定,加冰醋酸25ml溶解,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.203mg的C2H3NaO2。
  【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。
  【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。


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15
发布时间
2024-11-08 13:12
所属行业
医药中间体
编号
41312088
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