药用级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料的CDE登记号

药用级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料的CDE登记号

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磷酸氢二钠十二水合物
Linsuan Qing’erna Shi’ershuihewu
Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate
  Na2HPO4·12H2O    358.14
  [10039-32-4]
  本品按干燥品计算,含   Na2HPO4不得少于98.0%。
  【性状】本品为无色或白色结晶或块状物。
  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
  【鉴别】本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为9.0~9.4。
  溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  氯化物 取本品5.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。
  硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  碳酸盐 取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷却后,加盐酸2ml,应无气泡产生。
  水中不溶物 取本品20.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。
  还原物质 取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀释至50.0ml,摇匀,量取5.0ml,加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml,在水浴中加热5分钟,溶液的紫红色不得消失。
  磷酸二氢钠 取含量测定项下测定结果并按下式计算,含磷酸二氢钠应不得过2.5%。
    干燥失重 取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量应为55.0%~64.0%(通则0831)。
  铁盐 取本品0.50g,加水20ml使溶解,加盐酸溶液(l→2)1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml,摇匀,加氨试液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液(通则0807)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
  重金属 取本品2.0g,加水15ml溶解后,加盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
  【含量测定】取本品约4.0g,精密称定,加新沸放冷的水25ml溶解后,精密加入盐酸滴定液(1mol/L)25ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,记录突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积N1与第二突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积N2,以个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量,并将滴定的结果用空白试验校正N3。每1ml盐酸滴定液(lmol/L)相当于142.0mg的Na2HPO4。
  【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。
  【贮藏】密封保存。
  注:常温置空气中易风化。


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22
发布时间
2024-11-08 13:12
所属行业
医药中间体
编号
41312107
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