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1医疗器械经营许可申请表；
2营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）
3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
4组织机构与部门设置说明；
5经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械经营许可证复印件及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表复印件；
6经营设施、设备目录；
7经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书；