北京大兴办理医疗器械三类和医疗器械二类温湿度计有什么要求医疗专家

北京大兴办理医疗器械三类和医疗器械二类温湿度计有什么要求医疗专家

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北京星期三企业咨询有限公司
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刘帅(先生)
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一、什么是医疗器械?

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据最新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调

 

关于办理医疗器械还有不清楚的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

==========办理医疗器械就找孟经理==========================

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seline; text-indent: 2em; color: rgb(34, 34, 34); white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">“蒲狸,郢国中可有哪家大门大户姓云氏?”

seline; text-indent: 2em; color: rgb(34, 34, 34); white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">蒲狸左右思索,缓缓而道“主子,曾听过成洛说起过,云厥国国姓为云,所以,奴婢猜想……”

seline; text-indent: 2em; color: rgb(34, 34, 34); white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">孟環素此时头中轰的一下,果然如此,云厥国地处半沙漠半绿洲,以在沙漠中淘金为生,能拿出四千两黄金也不足为奇。孟環素若有所思的摸索着那银票。


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发布时间
2024-12-02 17:15
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