一、什么是医疗器械?
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据最新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
关于办理医疗器械还有不清楚的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
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seline; text-indent: 2em; color: rgb(34, 34, 34); white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">“蒲狸,郢国中可有哪家大门大户姓云氏?”
seline; text-indent: 2em; color: rgb(34, 34, 34); white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">蒲狸左右思索,缓缓而道“主子,曾听过成洛说起过,云厥国国姓为云,所以,奴婢猜想……”
seline; text-indent: 2em; color: rgb(34, 34, 34); white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);">孟環素此时头中轰的一下,果然如此,云厥国地处半沙漠半绿洲,以在沙漠中淘金为生,能拿出四千两黄金也不足为奇。孟環素若有所思的摸索着那银票。