下面贴一下材料清单。
申请三类医疗器械所需材料清单:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
二、办公室和库房应该怎么布置
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
注意:验收核查的时候,需要所有人员到场(法人,企业负责人,质管,销售,库房,采购等),需要每个人二甲以上医院的体检报告。如果不清楚需要哪些做哪些体检项目,可以联系我。
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纳兰迦突然拿出一个盒子递给他。
叶观不解。
纳兰迦道:“盒子内,是一枚混元丹,我不知道你身体究竟是出了什么问题,但我希望对你能有帮助!”
“小姐!”