在全球医疗器械市场中，瑞士以其高标准的质量和严格的监管变得尤为重要。作为瑞士授权代表，我们瑞代公司致力于为医疗器械生产企业提供全面而专业的服务，帮助产品顺利进入瑞士市场。我们的服务专注于确保符合法规要求，特别是“CHREP”标识的必要性，保证产品在当地的合法流通。
我们的服务流程清晰明了，旨在为客户提供高效、便捷的解决方案。具体而言，服务流程包括以下几个关键步骤：
产品合规性评估：我们将对产品进行全面的合规性评估，确保其符合瑞士的医疗器械法规。 注册文件准备：根据产品类别和风险等级，准备并审核所需的注册文件。 代理服务签署：与客户签署授权协议，成为产品在瑞士的合法代表。 市场准入：提交注册申请，协助产品获得市场准入许可。 后续支持：提供持续的合规支持和市场监测，确保产品在瑞士市场的合规性。通过以上流程，我们能够快速且有效地帮助企业满足所有必要的法规要求，将产品顺利引入瑞士市场。
瑞代公司的服务优势显而易见，作为一家具备丰富经验的瑞士授权代表机构，我们拥有深入的市场了解和专业的法规知识。我们与瑞士各大监管机构保持着良好的联系，可以高效地处理申请和注册事宜，为客户节省时间和成本。我们的团队由多名经验丰富的专业人员组成，他们对医疗器械法规有深入的理解，能够为客户提供及时、有效的咨询和支持。
瑞代公司提供的一站式服务大大简化了注册流程，特别适合那些缺乏经验或资源的小型企业。我们的服务不jinxian于注册，还包括后续的市场监测和合规支持，确保客户的产品在瑞士能够持续合规运行。
我们的目标是帮助每一位客户在瑞士市场上取得成功。在过去的合作中，我们积累了丰富的行业经验，能够为多种类型的医疗器械提供专业的服务，适用行业包括但不限于：
诊断设备：各类体外诊断设备和核医学设备。 治疗设备：用于治疗各种疾病的医疗设备。 监测设备：实时监测和评估健康状况的监测设备。 卫生用品：医疗卫生行业必需的各类一次性和重复使用的卫生产品。我们深知每一款产品的独特性，会为客户量身定制合适的解决方案，以便更好地满足市场需求。我们的客户遍布全球，涵盖初创企业到大型医疗器械企业，我们愿意为每一位客户提供同样高标准的服务。
瑞士被誉为“医疗器械之国”，其医疗体系以精密、高效和高标准著称。凭借着清晰的监管框架和高水平的研发能力，瑞士一直是全球医疗器械行业的风向标。将产品引入瑞士市场不仅能够开拓出更广阔的销售渠道，还能提高产品在国际市场上的认可度和竞争力。
我们的使命是帮助企业克服进入瑞士市场的所有挑战。瑞代公司不仅提供法规合规服务，还致力于帮助客户优化其市场策略，提升产品的市场占有率。我们相信，合规性和市场成功并不矛盾，而是相辅相成的。在瑞代，我们为客户提供务实的解决方案，帮助他们在不断变化的市场环境中脱颖而出。
欢迎加入我们的合作行列，让我们共同开启瑞士市场的大门，实现互利共赢。我们期待着与您共同成长，携手为促进全球医疗器械行业的发展而努力。无论您在产品注册过程中遇到何种难题，瑞代都将是您最可信赖的伙伴。
基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类，经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。
上市流程
1. 瑞士授权代表（仅适用于非瑞士经济运营体）；
2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册；
3. 在瑞士药监局进行器械注册；
4. 准备符合性声明/证书和技术文件；
5. 更换产品包装；
6. 加贴符合性标记；
瑞士当局要求产品信息为瑞士语言。
过渡期限
加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日；
符合性证书有效至2022年5月26日；
经济运营商需在2021年11月26日之前或
投放产品三个月内进行注册
授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
授权代表更换为瑞士授权代表；