三类医疗器械经营许可证 1.主体资格 ·企业需具有工商营业执照，且经营范围包含“三类医疗器械经营”。 ·个体工商户不能申请(需为企业形式)。 2.人员要求 ·质量负责人:大专以上学历或中级职称，相关专页(如医学、生物工程、药学等)，且熟悉医疗器械法规。 ·其他岗位人员需经过培训并考核合 3.经营场所与仓储设施 ·经营场所面积需与经营规模相适应(通常要求≥100㎡，部分地区更高)。 ·仓库需具备温湿度监控系统(如需冷藏储存，需配备冷库)。 ·需独立分区管理，避免混淆或污染。 4.质量管理制度 ·建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理体系文件。 5.计算机信息管理系统