什么是三类医疗器械？
高风险器械！ 比如心脏支架、人工关节、植入式器械等，必须通过严格审批才能上市销售！
✅ 备案全流
产品分类确
查《医疗器械分类目录》，确认属于三类
易错点：有些产品看似二类，实际是三类！（比如某些医美器械）
⚠ 建议：不确定一定要先咨询药监局！
准备资料
基础文件：
营业执照（范围必须有医疗器械）
生产/经营场地证明（面积、环境达标）
企业质量管理制度文件
核心文件（蕞耗时！）：
产品技术要求（需专页机构编写）
全性能检测报告（必须找有资质的检测所）
临床试验报告（部分高风险产品需要）
注册检验
送检至国嘉几医疗器械检测中心
周期：3-6个月（加急可缩短）
省钱技巧：提前确认检测项目，避免重复检测！
提交申请
登录国家药监局医疗器械电子申报系统
提交后进入技术审评阶段（通常3-6个月）
体系核查
药监局现场检查生产/质量管理体系
重点查：设备、人员、文件记录、仓储条件
⚠ 避坑：提前模拟检查！很多公司倒在这一步！
拿证上市
审评通过后，领取医疗器械注册证
备案完成后，还需办理生产许可证才能生产