南昌二类医疗器械经营备案代办|24小时可咨询|快速下证
目前医疗器械行业非常显著的一个现象，加入二类医疗器械经营的队伍越来越庞大，申请二类备案的老板越来越多，想要从事医疗器械行业，需要准备哪些工作呢？
二类医疗器械经营备案申请材料
1、第二类医疗器械经营备案表。
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。
4、企业组织机构与部门设置说明。
5、经营范围、经营方式说明。
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(房屋产权证明文件)复印件。
7、经营设施、设备目录。
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)。
10、对所提交资料真实性声明。
二类医疗器械经营备案要求
1、具有与业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，委托其他医疗器械经营企业仓储无需设立仓库。
3、有与经营范围和经营规模相适应的经营和仓储场所。
4、具有和经营与医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。
5、具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系。
以上便是关于二类医疗器械经营备案办理的相关流程步骤，如您在办理方面有疑问，或需要代办服务，都可电话咨询小二~解决您的办证难题！
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