江西二类医疗器械经营许可证办理全流程一站式代办高效便捷

江西二类医疗器械经营许可证办理全流程一站式代办高效便捷

发布商家
江西企小二科技集团有限公司
联系人
吴老师(先生)
电话
19170190762
手机
19170190762
下证速度快
安全有保障
多对一服务
可网上查询

江西二类医疗器械经营许可证办理全流程一站式代办高效便捷


二类医疗器械经营备案如何办理


医疗器械经营分为一类、二类和三类,其中按照风险等级低是一级无需资质,二级是备案,三级是许可证。今 天我们来看看二类医疗器械经营备案是如何办理。


一、第二类医疗器械经营许可证定义


第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


二、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)


(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;


(二)企业组织机构与部门设置;


(三)医疗器械经营范围、经营方式;


(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;


(五)主要经营设施、设备目录;


(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


(七)经办人授权文件。


医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。


三、第二类医疗器械备案申请条件


(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称;


(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;


(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;


(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


(五)与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。


鼓励从事第1类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。



四、第二类医疗器械备案办理流程


1、申请受理(2个工作日),出具受理通知书。


2、审查与决定(5个工作日),出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。


3、颁证与送达(5个工作日)


五、第二类医疗器械行业应用


普通诊察器械类:体温计、血压计;


物理治疗及康复设备类:磁疗器具;


临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;


手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;


医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;


医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。


还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等


自行办理二类医疗器械经营备案是可行的,但如上述所讲,去食药监局约谈如果没有专 业人士陪同,自己孤军奋战是很难通过的。


因为需要非常强的专 业性来准备所有材料,以及参加食药监局的考试与面谈,这时候就要找专 业的人来做专 业的事了,找我们专 业办理,一步到位解决您所有的麻烦!




人气
16
发布时间
2025-09-30 17:56
所属行业
其他商务服务
编号
41721497
我公司的其他供应信息
相关许可证办理产品
拨打电话 请卖家联系我