新手办二类医疗器械备案，总被条件卡到崩溃？ 别慌！整理了 5 大核心条件 + 超全资料清单
备案必满足的 5 大条件
1. 公司资质：必须是企业！
✅ 需注册 有限公司（个体工商户不可）
⚠️ 营业执照经营范围必须有：“第二类医疗器械销售”
❌ 误区：漏改经营范围直接提交，必被驳回！
2. 质量负责人：专页+ 经验是硬指标！
⚕️ 要求：
大专以上学历，医疗器械 / 药学等相关专页提供 毕业证 + 3 年工作证明（可兼职挂靠，2000-3000 元 / 月）
❌ 雷区：用假学历？药监局一查就废！
3. 经营场所：真实场地是底线！
要求：
商用地址（住宅不可），提供：
▶ 地理位置图（标周边地标）
▶ 平面图（办公 / 仓储分区）
▶ 租赁合同（租期≥1 年）
省钱：选共享仓（按面积收费，适合小成本）
4. 设施设备：清单要列全！
必备：
办公：电脑、文件柜、灭火器
仓储：货架、温湿度计、防潮垫
特殊品类：如试剂需 冷藏柜（2-8℃）
技巧：搜 “备案设备清单模板” 直接用！
5. 质量管理制度：22 项缺一不可！
包含采购验收、不合格品处理、售后等制度，
资料清单：按类准备不遗漏！
类别资料内容
主体资质
营业执照副本（含二类经营范围）
人员资质
法人 / 负责人身份证 + 学历证复印件
场地证明
租赁合同 + 房产证 + 平面图
备案表格
《备案表》（法人签字 + 盖章）
管理制度
装订成册的纸质文件（含目录）
3 个致命坑，90% 的人踩过！
个体工商户备案：不行！必须是公司，先注册再办！
虚拟地址申报：药监局会实地核查，用真实地址！
漏交年度报告：每年 1-3 月需提交自查报告，否则影响资质！
快速通关技巧
提前咨询：打 当地药监局电话 问细节（如北京需现场查，深圳可网办）
模板复用：政务网下载备案表、制度模板，改改就交！ 找dai办：全包 2000-3000 元，省时间精力，适合新手！