我就来聊聊如何自己去办理一个医疗器械备案 清楚为什么要办医疗器械二类备案，经营哪些产品是必须要备案 比如： 一：普通诊察器械类:体温计、血压计等 二：物理治疗及康复设备类:磁疗器具:临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸 三：手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器 四：医用卫生材料及敷料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布 五：医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等， 六：还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。 为什么要做医疗器械二类备案，不备案有什么后果危害！ 经营二类医疗器械，未备案或备案未通过的的企业会收到如何处罚 由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械； 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入30%以上2倍以下罚款，6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 那如何去申请二类医疗器械备案呢？ 申请需要哪些条件呢： 1.已办理营业执照，并有相应经营范围（例如二类医疗器械经营） 2.具有与经营范围相适应的经营、贮存场所, 3.具有相关zhuanye学历或职称的质量负责人 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 5.具备与经营的医疗器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的能力。 材料准备后去哪里申请呢？ 我们和自己诶搜索登录 江西省药品监督管理局官网找到二类医疗器械备案申请入口 既可以按照步骤提交申请材料了 提交材料后2-3个工作日完成审批 即可领取二类医疗器械备案凭证咯