厦门市第二类医疗器械经营备案需按照以下流程办理:
备案流程
准备材料
填写《第二类医疗器械经营备案表》
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提供营业执照复印件(经营范围需包含“二类医疗器械销售”)
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法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证及学历/职称证明(质量负责人需大专以上学历或初级以上职称)
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经营场所和库房的产权证明或租赁协议(地址需符合医疗器械存储条件,不得设在住宅或商住楼住宅部分)
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经营质量管理制度、设施设备清单(含冷链产品需提供冷库验证报告)
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其他材料:授权证明(如委托办理)、进口产品需附生产国上市许可证明及中文译本
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提交申请
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线下办理:携带材料至厦门市市场监督管理局窗口提交
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审查与领证
材料审核通过后,可在线下载电子备案凭证或现场领取
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备案信息将在15个工作日内公示
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