在医疗器械行业中，第一、二、三类医疗器械的UDI（唯一性标识）办理是一项必不可少的合规工作。随着国家对医疗器械质量监管的加强，UDI不仅关系到产品的质量追踪，更关系到医疗器械医保编码、医保医用耗材分类编码的正确匹配，以及医疗器械阳光采购挂网和阳招采子系统挂网的顺利进行。捷诚医药咨询咨询服务有限公司凭借多年工商服务咨询经验，专注为医疗器械企业提供专业的UDI办理及相关业务咨询，助力企业轻松合规。
一、什么是医疗器械UDI？为何第一、二、三类医疗器械都需办理？
医疗器械唯一性标识（UDI）是国家监管对医疗器械产品追溯体系的重要组成部分。它通过编码的方式，实现对器械身份的唯一标识和信息管理。第一类医疗器械风险较低，但为了保障质量和安全，仍需办理UDI；第二类和第三类医疗器械风险较高，办理UDI是其上市销售前置条件。
办理UDI不仅是监管要求，更为医疗器械企业参与医保编码申请、医保医用耗材分类编码匹配提供基础，确保能够纳入医疗机构采购体系，顺利进入医疗器械阳光采购挂网和医疗器械阳招采子系统挂网。
二、第一二三类医疗器械UDI由哪个部门办理？
第一、二、三类医疗器械UDI登记主要由国家药品监督管理局及其地方分支机构主管。具体办理过程中，企业需提交相关材料至所在地区的医疗器械监管部门，完成注册和录入工作。由于流程繁复，许多企业选择借助专业的工商服务机构咨询，以确保高效、合规完成业务。
办理UDI的过程中，与医保编码体系和阳光采购系统的衔接尤为重要，相关部门包括医保管理局及各地阳光采购平台管理方，企业需按要求提供文件和代码信息，实现数据共享和互通。
三、办理流程详解——镇江捷诚提供专业一站式咨询服务
资料准备：企业需准备产品注册证、生产许可证、产品说明书等核心文件，以及医疗器械医保编码申请材料。 UDI代码申请：通过医疗器械唯一性标识体系，获取符合国家标准的UDI编码。 编码录入和备案：在药监局相关系统录入完整的UDI信息，做好与医疗器械医保医用耗材分类编码的对应关系。 对接医疗器械阳光采购挂网：协助企业将产品信息录入阳光采购平台和阳招采子系统，实现医保采购窗口的透明化合规操作。 后续维护和升级指导：由于法规和系统不断更新，镇江捷诚提供持续的合规咨询和编码升级服务，确保企业长期符合法规要求。整个流程中，镇江捷诚的专业团队能够为企业节省大量时间和人力成本，防止因流程不熟悉导致的资料退回或审批延误。
四、为何UDI办理与医疗器械医保编码密不可分？
医疗器械医保编码和医保医用耗材分类编码是医疗器械纳入医保目录以及医保支付的基础。没有匹配的UDI，企业很难获得正确的医保编码，产品无法顺利进入国家医保及阳光采购体系，影响销售和市场竞争力。
镇江捷诚强调，办理第一、二、三类医疗器械UDI时，必须同步完成医保编码体系的核对和申报，确保两者联动。精准连接医疗器械唯一性标识与医保编码体系，是企业合规经营与市场拓展的关键。
五、医疗器械阳光采购挂网与阳招采子系统挂网的关系与办理攻略
阳光采购挂网是医疗器械进入各级医疗机构采购目录的重要步骤，阳招采子系统是一个集采招标的平台。企业产品只要完成了第一、二、三类医疗器械UDI的注册和医保编码的申请，才能申请挂网，参与采购招标。
镇江捷诚的服务不仅包括传统的UDI编码办理，还涵盖医疗器械阳光采购挂网和阳招采子系统的全流程指导，帮助企业顺利完成产品目录录入、系统数据对接、以及后续维护更新，推动产品市场快速开放。
六、捷诚医药咨询咨询服务有限公司的优势与服务承诺
专业团队：拥有丰富的医疗器械UDI及医保编码经验，熟悉最新政策法规。 高效流程：完善的资料审核和跟进机制，确保申报过程流畅无误。 全流程服务：从材料准备、编码申请、数据录入到阳光采购挂网，全面辅导。 合规保障：确保企业办理的每一步都符合国家药监局、医保局相关要求。 持续支持：法规调整及时响应，提供后续维护与升级建议。第一、二、三类医疗器械UDI办理流程复杂，牵涉医保编码、阳光采购挂网等多个系统和部门，许多企业因不熟悉流程而延误商业机会。选择捷诚医药咨询咨询服务有限公司，即是选择了一条高效、安全、合规的专业办理道路。
我们建议正处于或即将进入市场的医疗器械企业，尽早规划UDI办理和医保编码对接，抢占市场先机。镇江捷诚将助您一臂之力，轻松突破合规壁垒，乘势而上。