三、基本条件

场地：布局合理，有独立物料，包材及成品仓库，检验室，生产车间。大小满足生产所需，具体根据各客户情况规划；

车间：生产非无菌口罩，可以不需要净化，但需要有相应卫生管控措施。生产无菌口罩至少30万级净化车间；

检验：口罩防护服生产需要有微检室。额温计、耳温计需要有测量设备（室）；

设备：满足生产所需的基本设备，检验器具（可以委外的检测不是必须要配备）；

产品：符合对应产品的技术要求，通过必须的检测项目。具体检测项目开案后综普（ZOOP）技术老师会提供；

人员：有生产所必须的人员，如质量，检验，生产人员。人员具备基本资质要求；

管理：符合《医疗器械生产质量管理规范》所有条件，以确保产品质量持续符合性。

四、流程

应急注册流程：

企业向当地工信或市场监管部门申请——工信和市场监管部门评估并出证明(可能需看现场) ——试制产品送检——检测完成——汇编注册资料——提交注册——省药监审核受理——提交体系核查申请——药监做工厂现场审核—技术评审——审核通过——行政审批——核发应急注册证

（* 常规注册流程基本相同 ）