医疗器械、体外诊断试剂取得产品注册证书后还需及时进行生产许可证的办理，注册证、生产许可证同时具备后方可满足上市条件，进行正常的生产、销售事宜。

　　生产许可申报的相关资料要求如下：

　　1.生产许可申请表；

　　2.证明性文件；

　　3.产品注册证；

　　4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

　　6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

　　7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

　　8.主要生产设备和检验设备目录；

　　9.质量手册和程序文件；

　　10.工艺流程图；

　　11.经办人授权证明；

　　12.其他证明材料。