医疗器械标准根据其标准目标分成规范和标准、方法标准、质量管理标准和产品执行标准。

三类医疗器械经营许可证

所需资料

1、营业执照、公章

2、公司注册地址房产证复印件、租房合同

3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

4、办公室库房使用的进销存软件

5、公司库房地址证明，租房合同

6、公司的冷库证明，合同

7、申请公司的销售产品注册证

办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

办公室、库房、冷库核查验收注意事项

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关限制，三年以上的工作经验；

4、相关从业人员的体检报告；

公司地址：北京市南三环东路嘉业大厦

我国食品药品监督管理总局依规编写医疗器械标准整体规划，创建医疗器械标准管理方面规章制度，完善医疗器械标准管理模式。

引导企业、社团组织、文化教育科研院所和个人积极参与医疗器械标准制修订工作中，并且对医疗器械标准实施情况进行监管。

三类医疗器械经营许可证

所需资料

1、营业执照、公章

2、公司注册地址房产证复印件、租房合同

3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

4、办公室库房使用的进销存软件

5、公司库房地址证明，租房合同

6、公司的冷库证明，合同

7、申请公司的销售产品注册证

办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

办公室、库房、冷库核查验收注意事项

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关限制，三年以上的工作经验；

4、相关从业人员的体检报告；

公司地址：北京市南三环东路嘉业大厦

激励参加化组织主题活动，参加制定和采用国际医疗器械标准。

我国食品药品监督管理总局对于在医疗器械标准工作上作出显著成绩的部门及个人，按照有关规定给予肯定奖励激励。

三类医疗器械经营许可证

所需资料

1、营业执照、公章

2、公司注册地址房产证复印件、租房合同

3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

4、办公室库房使用的进销存软件

5、公司库房地址证明，租房合同

6、公司的冷库证明，合同

7、申请公司的销售产品注册证

办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

办公室、库房、冷库核查验收注意事项

3、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关限制，三年以上的工作经验；

4、相关从业人员的体检报告；

公司地址：北京市南三环东路嘉业大厦

我国食品药品监督管理总局执行以下岗位职责：
（一）机构落实医疗器械标准管理方法相关法律法规、政策法规，制订医疗器械标准管理方面规章制度；
（二）机构拟订医疗器械标准整体规划，编制标准制修订年度计划；
（三）依规机构医疗器械标准制修订，公布医疗器械企业规范；
（四）依规具体指导、监管医疗器械标准管理方面。