医疗器械标准制修订操作程序包括标准项目备案、拟订、征求提议、技术审查、准予发布、核查和废止等。具体规定我国实行食品药品监督管理总局制定。

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对医疗器械监管紧缺制修订的需求，可以按照在我国食品药品监督管理总局规定高效操作程序开展。

医疗器械标准管理办应依据医疗器械标准总体规划，对外公布征集医疗器械标准制定、修订项目备案建议。

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对征集完的项目备案建议，由相对应的医疗设备标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位,同样）进行研究分析，提及行业标准计划方案项目立项申请。
牵涉到2个或者是好几个医疗设备标准化技术委员会的需求计划方案项目备案建议，需要由医疗器械标准管理办担负和睦，确立带领医疗设备标准化技术委员会，并对明确指出标准计划方案项目立项申请。

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医疗器械标准管理办对医疗器械标准计划方案项目立项申请，经公开征求意见并组织技术论证后，明确指出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度工作计划建议，报在我国食品药品监督管理总局审核。