医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有“疗效佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全wudufuzuoyong”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“高技术”、“科学”、“先进”、“佳”等化语言和表示的;
医疗器械第三方物流库房托管
①.北京市药监局首批的三方资质,各区药监局免出现场检查,不受跨区和面积要求。
②. 二三类全项委托,增项便捷。
③.免费软件、库房注册、货品存储、养护、配送为一体。
没有注册地址怎么办
1、提供医疗器械办公地址
2、提供医疗器械经营场所地址
没有医疗器械库房怎么办
1、 提供医疗器械三方物流仓库
2、 提供医疗器械三方物流冷库
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“wuxiaotuikuan”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
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①.北京市药监局首批的三方资质,各区药监局免出现场检查,不受跨区和面积要求。
②. 二三类全项委托,增项便捷。
③.免费软件、库房注册、货品存储、养护、配送为一体。
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(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
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①.北京市药监局首批的三方资质,各区药监局免出现场检查,不受跨区和面积要求。
②. 二三类全项委托,增项便捷。
③.免费软件、库房注册、货品存储、养护、配送为一体。
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第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
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①.北京市药监局首批的三方资质,各区药监局免出现场检查,不受跨区和面积要求。
②. 二三类全项委托,增项便捷。
③.免费软件、库房注册、货品存储、养护、配送为一体。
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第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
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②. 二三类全项委托,增项便捷。
③.免费软件、库房注册、货品存储、养护、配送为一体。
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说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。