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代办办理北京通州三类医疗器械经营许可证
2023-11-06 01:49  浏览:11
代办办理北京通州三类医疗器械经营许可证

长期办理各区保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、三类医疗器械经营许可证

办公室、库房、冷库核查验收注意事项

1、对办公室,库房,冷库的面积要求:经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等;2、对办公室库房的布置要求:办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。3、对人员的要求:体外诊-断试-剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验质量管理人有相关限制,三年以上的工作经验;4、相关从业人员的体检报告;

所需资料

1、营业执照、公章2、公司注册地址房产证复印件、租房合同3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历4、办公室库房使用的进销存软件5、公司库房地址证明,租房合同6、公司的冷库证明,合同7、申请公司的销售产品注册证

 

办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

长期办理各区保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、三类医疗器械经营许可证

代办北京医疗器械二类备案三类审批许可程序: 

一、代办北京医疗器械二类备案三类审批申请与受理 

企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:  

1.《医疗器械经营许可申请表》; 

2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件) 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 

4.组织机构与部门设置说明; 

5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件; 

6.经营设施、设备目录; 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 



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