医疗设备许可证书全名医疗器械经营许可证书，医疗器械经营许可证是医疗器械经营公司需要具有的有效证件，开设第二类医疗器械经营公司，理应向省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管理机构报备;开设第三类医疗器械经营公司，理应经省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管理单位审核准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证书现为后置审批，工商行政管理局单位发送给企业营业执照后申请办理审核。《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。

医疗器械企业依据所运营的商品不一样，必须的许可证书类型也不一样。

申请办理医疗设备许可证书审核必须下列的规定：

1、带有嵌入原材料干预器械的品质责任人当具备医药学有关*大z本科以上学历，三年以上工作经历；

2、带有身体之外实验试剂的当 有1人为因素负责人医学检验师，具备大学本科学历并检测学*；有1人为因素质量控制人，大z本科以上学历或是初级以上*技术职称；

3、运营三、二类医疗器械诊断试剂的总面积100㎡的公司办公室，60平方米库房，20立方医疗设备冻库。

4、运营三类6821、6846、6863、6877，必须给予不少于100平使用的面积公司办公室、40平方米库房。

5、运营三类6815、6845、6864、6865、6866；必须给予60平方米使用的面积办公室室，库房总面积80平方米

6、从业三类6822，经营地使用的面积不能小于30平米；

7、运营除以上类编号之外别的三类医疗器械的，经营地使用的面积不可低于60平米。

8、运营总面积和仓库务必合乎药监要求。

运营Ⅲ类、Ⅱ类诊断试剂的，理应具有与企业规模相一致的经营地和仓库，且经营地使用的面积不能低于100平米，

仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不可低于20立方。

医疗器械经营许可证书有效期限为5年。

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