1、产品名称：理疗康复仪器

2、品种举例：电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

3、管理类别：II类

4、

　第二类医疗器械备案凭证办理流程——二类医疗器械备案凭证办理需提交材料

　　1、营业执照复印件;

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、组织机构与部门设置说明;

　　4、经营范围、经营方式说明;

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

　　6、经营设施、设备目录;

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　9、经办人授权证明;

　　10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

　　12、其他证明材料