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超声炮办理新加坡HAS注册流程是怎么样的?
2023-12-09 03:56  浏览:15
超声炮办理新加坡HAS注册流程是怎么样的?

超声炮办理新加坡HAS注册的流程如下:

申请人需要向新加坡卫生部提交申请,并支付相应的申请费用。

申请人需要提交申请材料,包括产品技术文档、临床试验报告、质量管理体系文件等。

新加坡卫生部会对申请进行初步审查,主要审查申请人的资格和申请材料的完整性。

如果初步审查通过,新加坡卫生部会安排产品测试和临床试验,以确认产品的安全性和有效性。

如果产品测试和临床试验通过,新加坡卫生部会进行实质性审查,包括对产品文件、质量管理体系文件等的审查。

如果实质性审查通过,新加坡卫生部会颁发医疗器械HAS注册证书,准许产品在新加坡市场上销售和使用。

申请人需要按照新加坡卫生部的要求,每年提交年度报告和相关资料,接受监管和审核。


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