北京朝阳申请二类公司的要求
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第二十六条 经营企业应当按照相关法规要求开展器械不良事件监测报告工作，获知所销售器械发生不良事件的，应当按照相关工作程序向器械不良事件监测机构主动报告。
第三类经营企业，应当建立器械不良事件监测报告制度，并专门机构、配备人员承担报告工作。

承担器械标准计划项目的器械标准化技术委员会对征
　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


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