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医疗一类CE-MDR认证办理周期
2023-12-17 06:30  浏览:28
医疗一类CE-MDR认证办理周期

CE”标示是一种安全认证标志,被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE)。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟所有成员中国销售,不必合乎每一个会员国的需求,从而实现产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

CE认证

的操作流程:

步:明确商品合乎的指令和协调标准;

第二步:明确商品必须符合的具体规定;

第三步:明确它是否必须公告机构参加检测;

第四步:检测商品并检测其合规性;

第五步:拟定并保存命令标准的技术资料;

第六步:在我们的产品上贴上CE标志并进行EC产品检测报告(EC Declaration of Conformity)。

检测(检测)是获得CE认证的前提:申请办理CE认证的商品必须经过试验室检测,出示合规性的检测报告,检验依据一定要欧盟国家协调标准EN,再将检测报告提交欧盟国家特定组织NB,开展CE审查,获得CE认证,产品质量检验自身没有权利派发CE认证,但产品质量检验的检测证明获得CE认证的前提。

CE认证

的标志:务必显著可见且容易损坏掉下来: 标识于产品自身或包装盒子或使用说明或确保卡里;不能与其它标志容易混淆;

目前我国市场中的三种资格证书:

(1)DOC:公司独立出具的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此资格证书归属于自我声明书,不可由第三方机构(中介公司或测试认证组织)审签,因而,可以使用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

(2)VOC:Vertificate of compliance《符合性证书》,其为第三方机构(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告,务必附带检测报告等技术文档TCF,与此同时,公司也需要签定《符合性声明书》。

(3)COC:EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,其为欧盟国家公告机构(Notified Body缩写为NB)授予的资格证书,依照欧盟法规,仅有NB才有机会授予EC Type的CE申明。

DOC与VOC实效性必须由供应方和进出口产品目的国海关部门确定,也不能保证商品一定能出入口。由欧盟国家公示部门出具的资格证书不会有有效性的难题,没错。


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