洗鼻器怎么注册

一、确定洗鼻器是否属于医疗器械产品

 根据产品预期用途用、工作原理、使用说明初步判定是否属于医疗器械产品。

同时，根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　

　  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
　　

    二、查国家发布的医疗器械分类目录，洗鼻器分为有源和无源两大类别，共三个注册单元：

14注输、护理和防护器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 -  01 冲洗器械                         II 类        产品注册管理  

14注输、护理和防护器械 - 07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 -  01 冲洗器械                         I 类         产品备案管理

14注输、护理和防护器械 - 15 病人护理防护用品                   -  04海水鼻腔清洗液               II 类        产品注册管理

三、查找已上市的同类注册产品。

      FDA 和CE 分类目录中，洗鼻器和冲牙器都属于   I 类医疗器械产品，作常规管理仅需备案就行。 但在我国冲牙器不属于医疗器械，不作医疗器械管理。而洗鼻器分I 类 和 II 类 ，此点与FDA 及CE 差异很大，请特别注意！

四、查找产品是否需要作临床评价或临床试验。

五、确定了以上四款，就要中准备样品和注册检验，注册申报。

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