强脉冲光治疗机（仪）注册审评技术文件监管信息怎么编写

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称为“强脉冲光治疗机（仪）”。

2.分类编码和管理类别

2.1常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.2根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

2.3根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

3.注册单元划分

注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。

不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。

台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。

4.上市证明文件（进口产品）

进口产品应证明治疗头或滤光片已在境外上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现治疗头或者滤光片的具体信息。