CE 是 法 语Conformite Europeenne 的 简 写，即 欧共体。所说欧盟国家CE 验证，实际上是一种CE 标识的准入机制。CE 标示政策是欧盟国家对产品质量进到欧盟国家市场进行的监管手段。贴上CE 标识的商品说明商品合乎欧盟国家相关安全性、身心健康、环境保护等法规要求，能够在欧盟27 个会员国、欧洲地区商贸自由区的4 个国家及其英国和土尔其合理合法上市销售。

依照欧盟国家要求，不同产品选择不同的评价方法贴上CE 标示，关键主要有两种方式：（1）绝大多数产品都是生产商采用自身产品检测报告方法，就能贴上CE 标示；（2）一部分风险性相对性更高的需经过欧盟国家授权第三方机构，即公告机构（Notified Body）开展合规性鉴定后，即可贴上CE 标示。

现如今CE 标志已经成了全世界承认的质量标志，CE 标示能证明该批在欧盟制做或进口的至欧盟国家的商品合乎产品质量标准，达到保障顾客身心健康、供应链安全与环境可持续的规定。

上，通常将防护口罩分成民用口罩和医用外科口罩。民用口罩所实施的规范有如下两个：日常防护型口罩技术标准GB/T 32610—2016，呼吸防护用品-自吸式过虑式防颗粒呼吸面罩GB 2626—2006。医用外科口罩实施的规范有如下三部：医用外科口罩技术标准GB 19083—2010、一次性使用医疗口罩执行标准YY/T 0969—2013、医用防护口罩技术标准YY 0469—2011。

在欧盟市场中，防护口罩依据主要用途将一样可分为两种：医用外科口罩及个人防尘口罩。

在其中，医疗口罩的标准是EN 14683，依据细菌过滤效率、压差、抗生成血液透水性的差异分成Type Ⅰ、Type Ⅱ，Type ⅡR。医用外科口罩需依照欧盟国家医疗机械命令93/42/EEC（MDD）或欧盟国家医疗机械规章EU2017/745（MDR）贴上CE 标示。依据防护口罩商品无菌检测或者非无菌状态，所采取的质量认证方式也不尽相同。

（1）无菌检测医用外科口罩：需要由授权公告部门进行CE 验证。

（2）非无菌医用外科口罩：公司仅需开展CE 自身产品检测报告，不用根据公示认证。在备好相对应文件及检测报告等材料后，就可以自动进行产品检测报告。

本人防尘口罩的重要依据是EN 149，依照太低滤质量的不一样分成FFP1（≥80%）、FFP2（≥94%）和FFP3（≥97%）三类。本人防尘口罩并不属于医疗机械，但需要合乎欧盟国家个人防护设备规章EU2016/425（PPE）规定，由授权公告部门进行CE 验证并颁发。口罩属于风险度高的，被列入Ⅲ类。

怎样获得CE 验证？

希望在欧美市场销售口罩，要符合适用安全规定与标准。中国有关认证数量庞大，参差不齐，纺织业进行相应的验证时，一定要选择有市场认可度机构，防止试验室无资格的组织。TESTEX 是一所保持中立并单独的检测中心，不论是技术资料，或是测试标准都基于欧盟指令89/686/EEC 附则Ⅲ（PrSV，附则3））及其它有关检测标准。TESTEX确保其评估和认证PPE 商品合乎法规规定，在顾客规范使用时进行足够的维护。

据统计，得到CE 验证需经过下列两步：

（1）递交申请表格、技术资料、检测报告和试品。根据具体规范标准，需要提供由经承认的测试机构所提供的检测报告，在声明中确定所规定的值。TESTEX 可根据自己的需求开展相关检测并出具报告。

（2）评估和验证。为了确保全部申请者获得一致的评估，TESTEX 测试机构遵循PrSV、附则3（欧盟指令89/686/EEC 附则Ⅱ）以及相关欧洲标准，严格执行规定目录来操作。

（3）审签Module B 资格证书。除开分析报告，顾客并且还会接到一份Module B 资格证书，证书同样会在一年内容许检测商品在市场中商品流通。

（4）产品检测报告。制造商和经销商务必确定在形式质量检验报告的前提下，其PPE 商品和相关原形试品一致，且符合PrSV，附则3（欧盟指令89/686/EEC附则Ⅱ）和有关欧洲标准。

（5）监督检验：公司提供防护口罩试品和有关文件，由TESTEX进行现场确认，成功后审签Module C2资格证书。