除开积极植入性及血液制品机器设备外，ce检测认证机构的指令应用领域十分广泛，几乎涵盖了全部医疗机械，比如有源医疗机械；积极医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断仪、注射泵等。CE认证企业本方式致力于加工过程和终产品操纵，加工厂依据实验组织核准的方式(质量管理体系，EN29003)进行加工，并在此基础上申明其产品合乎验证种类(一致性申明)。

在CE认证中，商品于不伤害人、动物和货物安全基本安全规定，并非一般质量标准。由CE认证检测中心技术资料提交组织储存十年，可以用审查和检测方法来决定商品是否满足命令，经营者乃至给予产品外观设计、生产制造、安装程序流程供检测。要顺利完成CE认证，就必须从三个方面搞好医疗器械产品工作。

一、搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家(EN)规范，并消化，列入企业产品标准。

二、是严格执行以上产品执行标准劳动组织，则在产品外观设计、开发设计和制造的状况下贯彻落实以上技术法规和EN标准的要求。

三、是严格按照ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系，并通过ISO9000 ISO13485验证。医药学CE认证要遵循的欧盟国家技术法规和EN规范，依据欧盟国家18项工业品命令的构造，可分为竖向命令和横着命令。

竖向确定是针对特定的商品，比如医疗机械使用说明；水准表明主要适用于系列的产品，比如电磁兼容测试使用说明，适合所有电气设备电子元器件。有关医疗机械，适用命令为第14、1、5项，即93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低电压(LVD)命令、89/336/EECEECEMC命令。

"CE" 标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证，贴上CE标志的产品表明其合乎安全性、环境卫生、环保和消费者权益保护等一系列欧洲地区命令 所需表达出来的规定。

但凡贴着"CE" 标识的商品就能在欧盟各成员中国销售,不必合乎每一个会员国的需求,从而实现了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

在欧盟销售市场"CE” 标示属强制性认证标示,无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家销售市场.上随意商品流通，就必须要贴上"CE" 标示,以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE认证标识的，不可上市销售,已贴上CE标志投入市场的产，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回,不断违背命令相关CE标志所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。