技术资料的一部分，而且是全部技术资料中公告机构重视的具体内容，有些时候，临床评价汇报决定了是不是颁证。有关欧盟国家临床评价报告的内容规定，全部发展趋势趋向越来越严格，规定愈来愈多，且愈来愈实际。实际能从

年

月公布的

MEDDEV 2.7/1 revision 4

政策法规，公布的一系列手册中可以看到。

在当前临床评价要求越来越高的情形下，公告机构在申报临床评价时，关键会关心什么内容呢？是不是有这方面文件表明这一块具体内容，引导公司正在做临床评价时关心什么内容。2

年7月，公布的

MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template

，讲的是公告机构审批临床评价汇报后形成临床评价评定报告的模板手册，在其中提出了公告机构审批临床评价必须重视的具体内容，详尽如下所示：

条：基本行政部门信息内容

基本行政部门信息内容包含公告机构信息内容，生产商信息内容，商品信息，及其临床评价报告的内容文件号及版本升级等。

第二条：临床评价材料具体内容

临床评价材料具体内容，包含临床评价规划和临床评价声明中要重点表明内容，主要包含以下几方面：

器材叙述

归类

临床评价方案

生产商提供的资料材料

选用通用规范和统一标准

等同于

现阶段技术实力

独创性

第三条：临床医学文献搜索策略和汇报

临床医学参考文献的检索必须要有相对应的检索汇报，并且对终搜索的参考文献进行评价，一整个评定全过程必须反映在治疗文献搜索声明中。

第四条：临床研究以及相关参考文献

假如点评器材有临床研究，则需要提供临床评价策略和汇报，以及其它临床研究有关文件。

与此同时临床评价策略和汇报需要符合

MDR

和

 EN ISO 14155

第五条：P

及相应的升级方案

第六条：随器材所提供的

、

可靠性和临床医学特性汇总(

、标签和更多信息

第七条：全部可以用数据与结果的简述

全部可以用数据与结果的简述，包含以下几点：

临床数据的简述；

商品等同于结果的简述；

特性数据库的简述；

安全数据简述；

临床试验数据带来了足够的临床证据的观点

未解决问题解决

总体结果必须包含以下几方面：

收益风险结果

全部可能会对经济效益风险评估产生重大影响风险是不是已经在临床医学评估中明确？

风险管控和临床医学评定是否一致？

在此次临床医学评定评估环节中，是不是给出了全部缺点

不符合项并得到了令人满意地处理？

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