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医用手术床CE欧代注册怎么办理
2023-12-20 09:20  浏览:8
医用手术床CE欧代注册怎么办理

CE认证步骤:



制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。



一般的产品生产商都会有自己的合作检测机构,步是找到适合自己的检测机构,一般的要求是要有德国tuv授权的实验室,这是国内和欧盟承认的。而高效的实验室影响着产品检测的时间和检测的性。



实验室确定检验标准及检验项目并报价,申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室,申请人提供技术文件,实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。这个技术文件就包括产品的说明书,pcb版图,线路图,关键元器件清单等。具体在询问检测机构。



实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。



?技术文件审阅包括:



?a文件是否完善。



?b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。



如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。



如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。



第5条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。



申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。(实验室的工程师可以根据产品进行修改,即是提供emc整改方案,目前通标是免费提供整改方案)



后实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。这样一个ce认证的流程聚结束啦。



CE认证中说明书和CE标志有多重要?



一个产品我们都可以在够买的时候看到产品的说明书和标签,这个产品的说明书和标签的加贴是对消费者购买产品的一个安全保障和负责,那么CE认证中说明书和标签到底有多重要呢。



在CE认证过程中,说明书和标签涉及产品标准要求、风险管理、产品评价、可用性工程等方面,而这些部分在CE认证过程中都占有很大比例。这些项目开展的基础都是在说明书和标签内容正确,且与他们信息一致的基础上进行的。如果说明书和标签一开始有问题,后续可能涉及较大范围的调整,可见CE认证过程中说明书和标签的权重还是挺大的。


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