有关器械的临床调查报告；

 -根据MDR可以证明与该器械相当的器械的临床研究报告或科学文献中报告的其他研究；

 -在同行评审的科学文献中发表的报告，涉及有关该器械或可证明与该器械等效的器械的其他临床经验；

 -其他上市前数据，例如 有关使用该器械经验的案例报告。

-待评价器械本身及对比器械数据皆可；

临床数据的上市后来源是指根据指令在获取CE标记之后（或在引入新的适应症或设计变更之前）收集的数据。这可能包括：

 -PMS临床数据，投诉和事件报告；

 -PMCF研究，包括市场后临床研究；

-使用器械进行的独立临床研究；

 -器械注册信息；

 -从文献中检索的数据。

对于成熟技术，临床评估可以基于同类器械的数据。

3）临床数据评价 （MDR Annex XIV Part A Section 1c）

-对从不同来源获得的数据的方法学质量进行分析，以识别和评估证据，偏见，其他固有弱点或其他可能的缺点。

-临床数据评估应使用经过验证/验证的评估工具进行。例如由医学研究人员和科学家开发的用于评估发表的临床数据的方法学质量评估工具，例如IMDRF国际医疗器械监管者论坛 MDCE WG / N56关于临床评估的附录F中就提供了比较可行的评价方法，非常具有参考意义。

4）生成新的临床数据（MDR Annex XIV Part A Section 1d）

-原始批准器械主要通过上市后临床跟踪PMCF产生新的临床数据。

5）临床数据分析（MDR Annex XIV Part A Section 1e）

-证明与所涉及器械相关的GSPR符合性必须基于：

 使用可靠，合理和合理的分析方法（在适用的情况下定性，定量或同时使用这两种方法）；

 进行全面分析的结果；

 确定任何缺失的数据和/或差距；

 确定PMCF需求。

本章节中重要的内容就是收益/风险比，篇幅有限，我们将在另辟新文进行讨论。

结语：

MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies 对已获取MDD CE器械转MDR所需的临床证据做了比较明确指南，其中很多条款有很有针对性及指向性，对法规原文要求是非常好的注释和解读。

往期链接：

MDCG临床评价等同性指南解读

MDR法规的生物学评价要求

MDR合规步：合规负责人 PRRC