如何申请医疗机械许可证？

三类医疗器械许可证书需要具备哪些条件？

1.有与企业规模和经营范围相匹配的质量管理机构或专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；

2.有与企业规模和经营范围相匹配的相对独立的经营场所；

3.具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；

4.要不断完善商品质量管理体系，包括采购、收货项目验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。

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在哪里可以拿到医疗器械许可证？

:有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相应专业文凭或技术职称。所需资料:营业执照复印件；法定代表人、主要负责人、质量管理人员等的身份证、毕业证或职称复印件。

申请标准:

从事三类医疗器械经营，必须具备以下条件:

(一)有与业务范围和企业规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称；

(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；

(三)具有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件，其他三类医疗器械公司委托仓储无需全部开仓；

(四)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。

从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具有符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，以保证其产品的可追溯性。鼓励从事**类、第二类、第三类医疗器械的企业创建符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统。

所需信息:

经营第三类、第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地城市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)营业执照复印件；

(二)法定代表人、主要负责人和质量管理人员的身份证件、学历证书或职称复印件；

(三)组织结构和部门设置；

(四)经营范围和经营方式的说明；

(五)经营场所和仓库地址的地理图、平面设计、房产证或租赁合同复印件(附房产证)；

(6)经营设备、机械设备文件目录；

(七)运行质量管理体系、工作流程等文件目录；

(八)电子计算机信息系统的基本信息和功能描述；

(九)经办人员的授权证明；

(十)其他证明文件。

常见问题:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市食品药品监督管理部门备案，填写第二类、第三类医疗器械备案申请书，提交除上述第8项以外的原料。