如何办理二类医疗器械备案？

第三类医疗器械备案证明怎么办理？

1.有与所制造的医疗机械相匹配的制造场地、自然条件、生产线设备和专业技术；

2.企业需具备与生产的应急注册产品和经营规模相匹配的生产线设备、制造、仓储物流场所和环境(无尘、无菌车间已具备)；

3.也有对应急备案制造的医疗机械进行产品质量检验的机构或专业检测人员及其检测仪器；

4.公司的制造、质量、项目负责人应具备与所制造的医疗器械相适应的专业技能，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及产品质量和技术要求。质量管理人员不应同时从事制造工作。

法律条款

《医疗器械监督管理条例》第八条**类医疗器械实行产品备案管理办法，第二、三类医疗器械实行产品注册管理办法。

医疗器械一类备案申请书

第二类医疗器械的备案申请要求是什么？

医疗审批备案需要什么条件？

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(2006年11月中国美国食品药品监督管理局令第38号)第四条、第五条、第六条的要求，申请医疗器械网络交易服务项目第三方平台备案必须具备以下条件:

1.医疗器械网上交易服务项目第三方平台服务商是指只呈现网站空间、虚拟交易场所、交易方式、交易撮合、电子订单等网上交易的公司。在医疗器械网络交易中，为买卖双方或各方从事交易活动，而不参与医疗器械的销售。从事医疗机械互联网销售的公司和医疗器械网上交易服务第三方平台服务商，应当遵循医疗机械的政策、法规、规章和标准，建立健全管理制度，以规则和诚信保证医疗器械产品质量。

2.从事医疗机械互联网销售的公司和医疗器械网上交易服务第三方平台服务商应当采取工程措施，确保医疗机械互联网销售数据真实、详细、*新。

3.从事医疗器械互联网销售的公司和医疗器械网络交易服务第三方平台服务商应当在数据监测、抽样检验、监督检查等方面与食品药品监督管理部门密切配合。，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，并应用于记录查询和数据提取。

4.医疗器械网上交易服务项目第三方平台服务商应当取得互联网药品信息服务资质证书，具备办公场所和数据库备份、系统故障修复等技术标准。与其业务规模相匹配，并设立专门的医疗机械互联网质量安全管理机构或配备医疗机械质量安全管理人员。

申报材料

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(2006年11月中国美国食品药品监督管理局令第38号)，申请医疗器械网络交易服务项目第三方平台备案时，应向山东省药品监督管理局提交以下材料:

1.签署并加盖单位公章的申请表扫描件；

2.法定代表人负责人的身份证明；

3.医疗机械质量安全经理身份证明；

4.组织结构和部门设置说明；

5.办公场所地理图和房产证明文件；

6.电信增值业务许可证；(不需要)

7.非营利性网络服务项目的记录表明；

8.互联网药品数据服务职业资格证书；

9.医疗机械网交易服务质量管理规章制度文件目录；

10.网站或互联网客户端申请流程的基本信息和功能描述介绍；

11.其他证明材料。(不需要)

履行手续

(1)申请处理

1.网上提交:申请人需通过省局公司行政许可服务项目申请审批。

2.提交纸质材料

网上备案完成后，公司领取备案证明时，应提交与审核信息管理系统电子档申请材料完全一致的纸质材料，并加盖公司公章进行备案。

(2)审判

1.原材料校正

申请人发现申请材料不齐全或者不符合法律规定方式的，应当制作《补正材料通知书》，申请人登录许可和备案事项行政管理部门综合服务平台系统查询并直接打印《补正材料通知书》。