下列列举新版本的关键更新公告：

1. 提升高管理人员的义务，以符合适用法规要求；

2. 在所有生命周期中强调风险管控；

3. 提升个别可用设施设备规定，特别是在经消毒医疗机械生产，及其有关核准无菌检测天然屏障特性的附加规定；

4. 加强与法规要求相互配合及开展政策法规文档纪录；

5. 将标准化的应用领域扩大至全部与医疗器械生产商有一定的交流的组织，包含：参加医疗器械设计、开发设计、检修及维护机构，给予原料、零件或局部安装机构，合同生产商或者提供消毒杀菌、货运物流、测量仪器校正等业务机构，医疗机械的采购商或代销商；

6. 新增加对医疗器械设计及研发的规定，考虑到其易用性与对标准化的应用，并需总体规划该产品审查、核准、迁移及其储存设计开发主题活动记录；

7. 统一不一样软件的核准规定，包含质量认证体系手机软件、步骤监控软件、监督及测量软件等；

8. 界定质量负责人需具备的技能及工作经验规定；

9. 开展培训时需要文档纪录，并分析学习培训的效果；

10. 增强对经销商及外判工作中控制；

11. 为无菌检测屏障系统及消毒杀菌流程的开展核准；

12. 建立和维护保养医疗电子器材的个人档案及开发设计的档案资料；

13. 提升商品发布销售市场后监督，如突发事件处理及递交规章制度管理报告。

3. 与ISO9001: 2015标准化的关联

尽管ISO 13485:2016规范晚于ISO 9001:2015规范出版发行，但是由于ISO 13485规范早就在2010年以前已开展修定程序流程，比ISO引导中“配件SL”的出版发行还需要早，因而ISO 13485规范并不是选用“配件SL”里的“架构设计”及“同样文字”，其花纹架构设计较接近ISO 9001标准化的2008年旧版。

但是，ISO 13485规范在单词的界定上引用了ISO 9001:2015规范（尽管之中ISO 9000一部分单词的界定已融入ISO 13485标准化的要求含义而做出改动），而ISO 13485:2016标准化的“配件B”也提供了与ISO 9001:2015规范视频的较为。根据ISO 13485规范是针对需相对高度要求管束的领域，因而，明确规定的需求要比ISO 9001:2015规范大量，包含需整理的质量管理手册及其它文档化程序流程。