管理模式少合理运作

3个月

并进行了一次完整的管理评审和管理评审

（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间

少6个月

，同类产品的管理体系少运作3个月）。

ISO13485验证前要准备什么文档？

1、诉讼地位证明材料；

2、高效的资质证书；

3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系标准：

战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关

的过程文件；

5、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；

6、涉及到组装、维修等服务的，还要给予在执行项目清单。

ISO13485认证实际意义：

提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度。

提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益。

有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡

有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额。

根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。

提高员工的责任心，主动性和敬业精神。