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药用级磷酸二氢钠一水合物符合CDE质量指标
2024-11-08 13:09  浏览:1
药用级磷酸二氢钠一水合物符合CDE质量指标磷酸二氢钠一水合物Linsuan Erqingna YishuihewuSodium Dihydrogen Phosphate Monohydrate        NaH2PO4∙H2O   137.99   [10049-21-5]      本品按干燥品计算,含NaH2PO4不得少于98.0%。   【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒。   本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。   【鉴别】(1)本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。   (2)本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。   【检查】酸度 取本品2.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.1~4.7。   溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解,依法检查(通则0901法和通则0902法),溶液应澄清无色。   氯化物 取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。   硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。   干燥失重 取本品,先在60℃干燥2小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%~15.0%(通则0831)。   水中不溶物 取本品10.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过20mg(0.2%)。   还原物质 取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀释至50ml,量取5.0ml,加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml,置水浴加热5分钟,溶液的紫红色不消失。   铝盐 取本品0.50g,加水适量溶解后,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)5ml,再加水至25ml,加0.1%铝试剂溶液1ml,摇匀,如显红色,与标准铝溶液{精密称取硫酸铝钾[AlK(SO4)2·12H2O]1.76g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;临用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的Al}5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。   钙盐 取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;临用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。   铁盐 取本品1.0g,加水10ml溶解,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。   重金属 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。   砷盐 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。   【含量测定】取本品约2.5g,精密称定,加水10ml溶解后,加氯化钠饱和溶液20ml与酚酞指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(lmol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(lmol/L)相当于120.0mg的NaH2PO4。   【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。   【贮藏】密封保存。   注:本品微具潮解性。

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi(Yingzhi)

Hard Fat

本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。

【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭。

本品在水或乙醇中几乎不溶。

熔点本品的熔点(通则0612第二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。

【类别】药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

注:本品触摸时有滑腻感。


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