印尼 MOH 认证全解析一、印尼 MOH 认证概述

印尼 MOH（Ministry of Health）认证是印度尼西亚卫生部对医疗器械、药品、化妆品等产品进入印尼市场所进行的强制性认证。该认证旨在确保所有进入印尼市场的产品符合安全性、质量和有效性的标准。印尼 MOH 认证由印尼卫生部下属的国家药品和食品控制局（NADFC）负责监管。

二、印尼 MOH 认证的监管机构

印度尼西亚卫生部（MOH）：负责医疗器械的注册、审批和市场监管。

BPOM（食品药品监督管理局）：对部分涉及药物成分的器械进行额外监管。

三、印尼 MOH 认证的法规依据

Peraturan Menteri Kesehatan No. 24 Tahun 2020：印尼卫生部发布的关于医疗器械的最新法规。

SNI（Standar Nasional Indonesia）：印尼国家标准，医疗器械需要符合该标准，并由 BPOM 批准。

四、印尼 MOH 认证的产品分类

根据风险等级，印尼将医疗器械分为以下几类：

Class A（低风险）：如体温计、绷带等。

Class B（低到中风险）：如医用手套、血压计等。

Class C（中到高风险）：如超声设备、手术器械等。

Class D（高风险）：如心脏起搏器、植入物、透析设备等。

五、印尼 MOH 认证的流程（一）准备申请材料

企业需要准备以下材料：

申请表格：从印尼 BPOM 网站下载并填写。

产品的技术文件：包括产品说明书、使用说明书、制造商信息、设计和构造等。

产品性能和安全性数据：包括临床试验数据（如果适用）、性能验证报告、风险评估报告等。

合格声明：证明产品符合印尼的相关国家标准（SNI），如适用。

制造商的营业执照和公司信息。

临床数据：根据产品类别和风险级别，可能需要提交临床试验数据或报告。

（二）提交注册申请

企业需向 BPOM 提交完整的注册文件，并支付相应的注册费用。

（三）技术审查

BPOM 将对提交的技术文件进行审查，并决定是否需要的检查或实验数据。

（四）批准

如果一切符合规定，BPOM 将批准医疗器械注册并颁发认证证书。该证书有效期通常为 5 年，之后需要进行续证。

六、印尼 MOH 认证的注意事项

法规变化：印尼医疗器械注册法规和政策有时会发生变化，及时关注 BPOM 的公告和更新十分重要。

语言要求：所有提交的文件和标签必须符合印尼的语言要求，确保不会因翻译问题导致注册延误。

时间要求：医疗器械的注册过程可能需要几个月，计划充足的时间以避免不必要的延误。

进口商要求：所有非印尼制造的医疗器械必须通过印尼认证的进口商进行销售。进口商需要具有合法的营业执照，并能提供所销售产品的合规证明。

标签和包装要求：所有医疗器械的包装必须使用印尼语进行标注，特别是产品说明书、使用指南、警告语和技术数据等。

七、印尼 MOH 认证的意义

通过印尼 MOH 认证，企业的产品能够合法进入印尼市场，获得当地消费者的信任。这不仅有助于企业拓展市场，还能提升产品的国际竞争力。MOH 认证也保障了印尼消费者使用安全、有效的医疗器械，促进了当地医疗行业的发展。

印尼 MOH 认证流程复杂，但只要企业按照要求准备材料并遵循相关法规，就能顺利通过认证，成功进入印尼市场。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。