中国香港 MDACS 认证详解一、MDACS 认证概述

MDACS（Medical Device Administrative Control System）即医疗器械行政监管系统，是中国香港特别行政区为确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制而设立的认证体系。该体系由香港卫生署医疗仪器科（Medical Device Division, MDD）负责监管。MDACS 认证主要适用于风险等级较低的医疗器械，如一类医疗器械，以及部分二类医疗器械。

二、MDACS 认证的重要性

MDACS 认证对于医疗器械行业和消费者都具有重要意义。对于制造商而言，获得 MDACS 认证是产品进入香港市场的必要条件，有助于提升产品的市场竞争力，增强消费者的信任感。对于消费者来说，MDACS 认证是一种安全保障，确保他们所使用的医疗器械符合安全标准。MDACS 认证还促进了医疗器械行业的健康发展，有效降低了市场上不合格产品的出现，减少了潜在风险。

三、MDACS 认证的流程

MDACS 认证的流程主要包括以下几个步骤：

（一）产品评估与测试

制造商需要对产品进行充分的评估和测试，包括产品的设计、材料、制造过程以及产品的使用说明等方面。确保产品符合相关的guojibiaozhun和行业规范，如 ISO 13485、IEC 60601 等。对于一些特定的医疗器械，如医用助听器，还需提供临床评估报告或等效性证明。

（二）提交自我声明或申请

制造商需向香港卫生署提交一份详细的自我声明文件或 MDACS 认证申请表。该文件应包括产品的技术资料、设计文件、测试结果以及符合性声明等。对于非香港本地的制造商，还需指定一名香港本地代理，负责与卫生署的沟通及后续监管事宜。

（三）文件审核与技术评估

香港卫生署会对提交的文件进行审核，确保所提供的信息准确无误。审核内容包括产品的设计、制造流程、临床数据等。如果文件不全或存在问题，申请人需在指定时间内补充材料或进行修改。

（四）认证决定

审核通过后，香港卫生署将颁发 MDACS 认证证书，有效期一般为五年。若未通过，申请人可根据反馈意见修改后重新提交申请。

（五）上市后监管

获得 MDACS 认证后，制造商需定期向卫生署报告产品的市场表现、用户反馈和不良事件。卫生署也会进行随机抽查，以确保产品持续符合要求。

四、MDACS 认证的注意事项

在 MDACS 认证过程中，制造商需注意以下几点：

确保所有提交的资料真实、完整，任何虚假信息都可能导致认证申请被拒绝，甚至影响企业的信誉。

建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，并通过第三方审核。

关注香港卫生署的政策变化，及时更新自己的产品和认证资料，以确保持续符合 MDACS 的要求。

产品标签和说明书必须清晰标注 MDACS 认证编号，并提供中文和英文版本。

若产品设计、材料或制造流程发生重大变更，需重新提交申请或补充文件。

五、MDACS 认证的发展趋势

随着科技的进步和医疗行业的不断发展，MDACS 认证也在逐步完善。未来可能会引入更多的数字化手段，提高审核的效率和透明度。随着公众对医疗器械安全意识的提高，对 MDACS 认证的重视程度也将不断上升。

***MDACS 认证在医疗器械行业中扮演着重要角色。通过科学、严谨的认证流程，保障了市场上产品的安全性与有效性。对于制造商而言，获得 MDACS 认证不仅是进入市场的必要条件，也是提升企业竞争力的重要手段。未来，随着医疗器械行业的发展，MDACS 认证将继续发挥其重要作用，为行业的健康发展保驾护航。

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