新加坡 HSA 认证全解析一、HSA 认证概述

新加坡 HSA（Health Sciences Authority）认证是由新加坡卫生科学局负责的医疗器械、药品、保健品等产品的注册和市场准入认证。HSA 认证旨在确保进入新加坡市场的产品的安全性、有效性和质量，是任何在新加坡销售、分销或进口的相关产品必须获得的认证。

二、HSA 认证的监管机构

新加坡 HSA 是新加坡的主要卫生科技监管机构，负责监督和管理医疗产品、药品、食品和化妆品的注册、认证、监管和市场监察等方面。

三、HSA 认证的法规依据

HSA 认证的法规依据主要包括：

医疗器械法规和指南，如《GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices》。

药品和食品的相关法令，如《食品法令》和《药品法令》。

四、HSA 认证的产品分类

HSA 将医疗器械分为四个风险等级：

Class A（低风险）：如外科手套、病人绷带。

Class B（中低风险）：如超声波设备、输液管。

Class C（中高风险）：如透析设备、呼吸机。

Class D（高风险）：如心脏起搏器、植入式除颤器。

五、HSA 认证的流程（一）确定产品分类

申请者需要对产品进行分类，这将决定认证的复杂程度和所需文件。

（二）准备注册文件

根据产品分类，准备相应的技术文件，包括产品描述、设计文件、性能测试报告、风险管理报告、质量管理体系证书（如 ISO 13485）等。

（三）在线提交申请

所有医疗器械的注册申请均需通过 HSA 的医疗器械信息和通信系统（MEDICS）在线提交。申请人需要先申请客户注册和识别服务（CRIS）账户，并注册为 CRIS 管理员，才能访问 MEDICS 系统。

（四）审核与评估

HSA 会对提交的技术文件进行审查，包括文件完整性、技术规格的符合性和测试报告的可靠性等方面。对于中高风险产品，HSA 可能会进行现场检查。

（五）注册批准与证书颁发

如果产品通过审查，HSA 将颁发注册证书，允许产品在新加坡市场上销售。注册证书的有效期通常为 5 年。

（六）上市后监控与合规

获得注册证书后，制造商和进口商仍需履行持续的责任，包括不良事件报告、产品更新和合规性检查等。

六、注意事项

本地注册人：所有进口医疗器械都需要通过本地注册人提交申请。

法规符合性：确保产品符合相关guojibiaozhun，如 ISO 13485、ISO 14971 等。

有效期和续期：注册证书通常有效期为 5 年，申请者应提前准备续期所需材料。

市场后监管：HSA 要求所有注册的产品进行市场后监管，制造商需监控产品在市场中的表现，收集不良事件，并向 HSA 报告。

七、认证意义

通过 HSA 认证，企业的产品能够合法进入新加坡市场，获得当地消费者的信任。这不仅有助于企业拓展市场，还能提升产品的国际竞争力。HSA 认证也保障了新加坡消费者使用安全、有效的医疗器械，促进了当地医疗行业的发展。

新加坡 HSA 认证流程复杂，但只要企业按照要求准备材料并遵循相关法规，就能顺利通过认证，成功进入新加坡市场。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。