新西兰 Medsafe 认证全解析一、Medsafe 认证概述

新西兰 Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority）是新西兰政府负责监管和管理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。其主要职责包括评估和审批医疗产品的注册、监管医疗产品的质量、安全性和有效性、监督生产和销售等。Medsafe 认证是确保医疗产品符合新西兰国家和guojibiaozhun的重要环节，保障公众的健康和安全。

二、Medsafe 认证的法规依据

Medsafe 认证主要依据以下法规进行规范：

1981 年《药品法》（Medicines Act 1981）

1984 年《药品条例》（Medicines Regulations 1984）

2003 年药品（医疗器械数据库）条例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）

三、Medsafe 认证的分类

新西兰采用基于人体风险的分类系统，将医疗器械分为以下几类：

I 类：包括自我认证、无菌或测量型器械，风险较低。

IIa 类：中等风险器械。

IIb 类：较高风险器械。

III 类：高风险器械。

有源植入性医疗器械（AIMD）：极高风险器械。

四、Medsafe 认证的流程（一）确定产品分类

根据新西兰官方分类要求确定产品风险等级分类。

（二）指定新西兰担保人

在新西兰没有设立实体办公场所的公司必须委任一名担保人（sponsor），负责将其医疗器械列入 WAND 数据库中。担保人承担确保 WAND 数据库中信息准确性的职责，也是与 Medsafe 之间的唯一联络人。

（三）准备技术文件

制造商需提交详尽的技术文档，包括产品描述、设计原理、制造工艺、质量控制措施以及预期用途等。

（四）提交注册申请

将准备好的资料上传至 Medsafe 上的 WAND 数据库进行注册。

（五）资料审核

Medsafe 进行资料完整性审查并反馈意见，制造商需根据反馈意见将资料补充完整并提交。

（六）技术文件评估

Medsafe 对技术文件进行评估审核，包括安全性、有效性等数据。

（七）颁发证书

审核完成后即可颁发证书。

五、Medsafe 认证的注意事项

注册周期：通常需要 1 - 2 个月左右可以完成医疗产品的注册，具体时间可能因产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。

注册费用：所有信息提交至 WAND 数据库均免费。

上市后监管：新西兰医疗器械的上市列表没有有效期限制，但 Medsafe 会监控与医疗器械相关的上市后活动，并在必要时采取行动，确保器械继续符合安全方面的法律要求。

唯一产品标识符（UDI）：每个不属于豁免医疗器械的 III 类和 AIMD 类医疗器械的唯一产品标识符都必须输入 WAND 数据库。

六、Medsafe 认证的意义

通过 Medsafe 认证意味着医疗器械产品需经历多重考验，包括产品技术文档的审查、产品测试以及质量管理体系的审核等。获得认证不仅提升了产品的市场竞争力，还为制造商赢得了国际买家的信任与青睐，助力产品在国际化道路上走得更远、更稳。Medsafe 认证也促进了医疗器械行业的整体进步，鼓励制造商不断创新，提升产品质量。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。