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第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规;
(二)组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作;
(三)监督医疗器械标准的实施;
(四)收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
第十五条 医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。
鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准,积极参与医疗器械标准制修订工作,及时向有关部门反馈医疗器械标准实施问题和提出改进建议。