注册证编号

国械注进20173031841

注册人名称

美科微先公司MicroVention,Inc.

注册人住所

35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA

生产地址

1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica；35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA

代理人名称

北京微仙医疗科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元

产品名称

微导管Headway Microcatheter

管理类别

第三类

型号规格

MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S

结构及组成/主要组成成分

该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂，编织丝的材料为304不锈钢，标记带的材料为铂铱合金，内壁润滑涂层的材料为聚四氯乙烯，外壁涂层为Hydak B-23K和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围/预期用途

该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和治疗性装置（如弹簧圈）。

产品储存条件及有效期

附件

产品技术要求

其他内容

/

备注

原注册证编号：国械注进20173771841

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-07

生效日期

2022-06-26

有效期至

2027-06-25