注册证编号

国械注进20163030734

注册人名称

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

生产地址

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA

代理人名称

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

PTA球囊扩张导管Sterling Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

该产品是快速交换球囊扩张导管，在其末端固定有一个半顺应性球囊。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔（内层材料为HDPE及染料）可以通过4in／8in（0.36 mm／0.46 mm）的导丝，便于导管向前移动，使其到达并通过需要扩张的狭窄部位。导管有一个渐细的末端，便于导管向前移动，使其到达并通过狭窄部位。通过两个不透X射线的标记（一个位于近端、一个位于远端）在X射线透视下，能够jingque定位球囊。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉以及颈动脉）的经皮腔内血管成形术，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。本器械还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。