注册证编号

国械注进20153033961

注册人名称

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

注册人住所

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

生产地址

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia

代理人名称

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

PTA球囊扩张导管Mustang PTA Balloon Dilatation Catheters

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

该产品是带有铂铱合金不透射线标记的over-the-wire （OTW）型球囊扩张导管，从导管远jianduan到球囊近端涂覆涂层。由球囊、缓冲jianduan、内层jianduan、收缩管、应力缓冲、Y形连接支管以及导管管杆组成。制造材料为：球囊：Pebax7033和Vestamid L2101F；缓冲jianduan：Pebax7033；内侧jianduan：GrilamidL20；收缩管：Pebax6333；应力缓冲：乙烯一醋酸乙烯共聚物；Y形连接支管：Pebax7233；导管管杆：含有BaSO4的Pebax7033；涂层：硅油和硅酮润滑360。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。

适用范围/预期用途

Mustang球囊扩张导管适用于外周血管系统（包括骼动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。Mustang球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。球囊长度不超过120mm的Mustang球囊扩张导管适用于治疗胆管狭窄。