注册证编号

国械注进20143136146

注册人名称

泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation

注册人住所

265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA

生产地址

14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725

代理人名称

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位

产品名称

血管封合器Vascular Closure Device

管理类别

第三类

型号规格

610132, 610133

结构及组成/主要组成成分

该产品由 Angio-seal 装置、插入鞘（座和 外帽：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物；鞘 管：聚醚酰胺树脂）、扩张定位器（高密 度聚乙烯）、导丝（304 不锈钢）组成。 Angio-seal 装置由固定块（丙交酯乙交酯 聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线 （聚乙二醇酸，部分型号带有聚己内酯二 元醇涂层）、输送管（聚乙烯）、装载管 （聚碳酸酯）、装置盖（聚碳酸酯）等组 成，产品经辐射灭菌，一次性使用。产品 货架有效期 1 年。

适用范围/预期用途

该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。